Часті запитання

BloodSaver — це нова лінійка гемостатичних засобів від команди розробників першого українського гемостатичного засобу «Кровоспас». Продукт випускається ТОВ «ТАКТИСПАС», яке впровадило систему управління якістю за стандартом ISO 13485 та отримало сертифікат відповідності на весь асортимент гемостатичних засобів. В основі BloodSaver лежить формула, розроблена в 2014 році, але нинішній продукт адаптовано під вимоги сучасної тактичної медицини.

Так, BloodSaver легально введений в обіг та дозволений до застосування на території України. Оскільки це медичний виріб класу IIб, відповідно до пункту 17 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 , він вводиться в обіг через оцінку відповідності в акредитованому органі сертифікації. За результатами успішного проходження цієї процедури в акредитованому органі УЦМСП для гемостатичних засобів BloodSaver було отримано повний пакет дозвільних документів: Сертифікат відповідності (№ UA.TR.098.0571-26), Сертифікат на систему управління якістю згідно з вимогами ДСТУ ISO 13485:2018 та Декларацію про відповідність медичних виробів.

У споживачів іноді виникає питання, чому виріб не внесено до електронного «Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг». Наголошуємо, що чинне законодавство України не передбачає та не вимагає дублювання інформації про вироби класу IIб у цьому реєстрі.

Відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 та пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 , до цього Реєстру вноситься інформація виключно про медичні вироби, що відносяться до класу I, медичні вироби, виготовлені на замовлення, та системи медичних виробів і процедурні набори.

Для медичних виробів класу IIб (таких як гемостатичні засоби BloodSaver) наявність Сертифіката відповідності та Декларації відповідності є остаточним, вичерпним і самодостатнім підтвердженням його легальності на ринку України.

Адресу виробничого майданчика не оприлюднюють з міркувань безпеки: продукція постачається у Сили оборони, і розкриття координат виробництва є неприпустимим в умовах війни. Водночас виробничий майданчик перевірено призначеним органом УЦМСП під час аудиту (включно з валідацією чистих зон) і він відомий державним контролюючим органам.

Усі чинні документи (сертифікати та декларація) опубліковані в розділі «Сертифікати» на сайті. Чинність сертифікатів ви можете самостійно перевірити в акредитованому органі УЦМСП (зателефонувавши на гарячу лінію або надіславши запит на пошту чи email). За запитом для закупівельників, фондів і підрозділів надаємо повний пакет документів захищеним каналом.

BloodSaver виробляється на медичному підприємстві з впровадженою системою управління якістю ISO 13485:2018. Виробничий майданчик пройшов аудит призначеного органу УЦМСП з валідацією чистих виробничих зон, що підтверджено сертифікатом. Усі вироби випускаються стерильними, у вакуумному пакуванні, із дотриманням вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Виріб просочений спеціальною гемостатичною композицією на основі каоліну (не містить речовин тваринного походження, наприклад хітозану, здатних спричиняти алергічні реакції). Продукт не нагрівається при контакті з кров’ю, не викликає опіків і некрозу тканин, не проникає у кровотік, не спричиняє тромбоутворення та легко вилучається з рани. Це підтверджено в межах оцінки відповідності (біосумісність за ISO 10993).

Медичний виріб BloodSaver бере початок в українській розробці 2014 року й роками вдосконалювався на основі досвіду бойового застосування. Як зареєстрований медичний виріб під брендом BloodSaver продукт випускається з початку 2026 року — від 30.01.2026 видано чинний сертифікат відповідності та оформлено декларацію відповідності. Продукт постійно доопрацьовується за зворотним зв’язком від військових медиків.

Замовити продукцію можна на сайті bloodsaver.net або через менеджера в будь-якому зручному месенджері. Продаж здійснюється офіційно через ТОВ «ТАКТИСПАС» з оформленням документів, доставка — «Новою поштою» по Україні. Для військовослужбовців Сил оборони діє знижка 15%.